關(guān)于GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB 9706.1-2020）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.1-2020

發(fā)布日期：2020-04-09

實(shí)施日期：2023-05-01

代替標(biāo)準(zhǔn)：替代GB 9706.1-2007;GB 9706.15-2008

歸口部門：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： IEC 60601-1:2012

二、適用范圍

本部分范圍的建立基于參考ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的定義。這是為了清晰定義本標(biāo)準(zhǔn)的范圍,并和其他電氣設(shè)備的要求相比較。在IEC61010 122 范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備并不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi),除非制造商將這些實(shí)驗(yàn)室設(shè)備結(jié)合到ME系統(tǒng)中。

本部分不適用于由ISO14708 131 規(guī)定的有源植入式醫(yī)療器械,除非ISO14708 1中要求符合IEC60601 1。

本部分不適用于任何其他電氣設(shè)備,除非它滿足ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的定義。 GB9706.1—2020 條款1.3 并列標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)的制定用于擴(kuò)展通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)包含兩個(gè)范疇: ———涉及額外的基本安全和基本性能要求,且通常是從屬于ME設(shè)備要求的標(biāo)準(zhǔn)。例如,制定的GB9706.12 提供的通用要求,以滿足醫(yī)療診斷X射線中的離子輻射防護(hù),使得患者、操作者和其他醫(yī)護(hù)人員受到盡可能少的影響; ———涉及額外基本安全和基本性能要求,針對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)特性且未被通用標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)。直至此類并列標(biāo)準(zhǔn)的新版本出版,本部分的使用者應(yīng)使用與ME設(shè)備和ME系統(tǒng)相關(guān)的現(xiàn)存版本。當(dāng)然,這些并列標(biāo)準(zhǔn)的某些要求可能與本部分不兼容。為第二版IEC60601 1 所制定的兩個(gè)并列標(biāo)準(zhǔn)的要求已經(jīng)融入本部分中。具體如下; ———IEC60601 1 1:2000 醫(yī)用電氣設(shè)備

三、主要內(nèi)容

?基本安全和基本性能要求?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能的通用要求。這些要求涵蓋了設(shè)備的電氣安全、機(jī)械安全、熱安全、軟件安全以及電磁兼容性等方面?。

?適用范圍?：該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，但某些特定設(shè)備或系統(tǒng)可能受其他專用標(biāo)準(zhǔn)的約束。例如，由IEC 61010系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備、由ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分以及由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)等，均不在此標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍之內(nèi)?。

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和附錄?：該標(biāo)準(zhǔn)包含多個(gè)附錄，如附錄A通用指南和原理說明、附錄B試驗(yàn)順序、附錄C ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求等，為標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供了詳細(xì)的指導(dǎo)和說明?。

其他相關(guān)條款?：標(biāo)準(zhǔn)還涉及壓力控制器件的壽命測(cè)試要求，規(guī)定壓力控制器件應(yīng)在額定載荷下運(yùn)行100,000個(gè)工作循環(huán)，以測(cè)試其耐久性和可靠性?

四、重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國(guó)相關(guān)家用電器、電動(dòng)工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了GB 9706.1-2020

YY 0792-2024 眼科儀器 眼內(nèi)照明器

YY 0599-2024 激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)

YY 0789-2024 激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機(jī)

YY 0306-2023 熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求

GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T 41696-2022 下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類及通用技術(shù)條件

GB/T 19042.5-2022 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)

GB/T 41697-2022 康復(fù)輔助器具 一般要求和試驗(yàn)方法以上僅羅列部分，不代表全部

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，主要遵循GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。