關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》（GB 9706.226-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 9706.226-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.226-2021

發(fā)布日期：2021-10-11

實(shí)施日期：2023-05-01

被替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.26-2005

歸口部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-26:2012

二、GB 9706.226-2021適用范圍

本文件規(guī)定了在 201.3.63 中定義的腦電圖機(jī)(以下簡(jiǎn)稱(chēng) ME 設(shè)備〉的基本安全和基本性能。 

本文件適用于在臨床環(huán)境(例如，醫(yī)院，醫(yī)生辦公室等)中使用的 ME 設(shè)備。 

本文件不適用于在腦電圖學(xué)中使用的其他設(shè)備，例如: ——聲光刺激器; ——遙測(cè)腦電圖儀; ——腦電數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和重現(xiàn)設(shè)備; ——用于在電休克療法中監(jiān)護(hù)的專(zhuān)用 ME 設(shè)備; ——?jiǎng)討B(tài)腦電圖記錄器。 如果一章或一條明確指出僅適用于 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)。 除通用標(biāo)準(zhǔn)的 7.2.13 與 8.4.1 外，

本文件范圍內(nèi)的 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒(méi)有具體要求。 注:參見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的 4.2

三、GB 9706.226-2021主要內(nèi)容

GB 9706.226-2021的主要內(nèi)容包括腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在提高腦電圖機(jī)的整體效能與安全性，覆蓋了安全要求和基本性能的各個(gè)方面。

安全要求

1. 漏電保護(hù)：腦電圖機(jī)必須具備有效的漏電保護(hù)措施，以防止電流泄露對(duì)患者和操作人員造成危害。

2. 緊急制動(dòng)裝置：設(shè)備應(yīng)配備緊急制動(dòng)裝置，以確保在緊急情況下能夠迅速停止操作。

3. 數(shù)據(jù)保護(hù)：設(shè)備應(yīng)具備良好的數(shù)據(jù)保護(hù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。

4. 電磁兼容性：腦電圖機(jī)應(yīng)具備良好的電磁兼容性，以防止電磁干擾影響設(shè)備的正常運(yùn)行。

5. 機(jī)械安全：設(shè)備應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，防止在使用過(guò)程中傾倒或翻倒。

6. 絕緣性能：設(shè)備應(yīng)具備優(yōu)良的絕緣性能，確保電氣安全。

基本性能要求

1. 輸入性能要求：腦電圖機(jī)應(yīng)滿(mǎn)足特定的輸入性能要求，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

2. 輔助功能要求：設(shè)備應(yīng)具備必要的輔助功能，如數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)和傳輸?shù)取?/span>

3. 電磁兼容性：鑒于醫(yī)療技術(shù)和電子技術(shù)的進(jìn)步，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容性提出了更具體、嚴(yán)格的要求，確保腦電圖機(jī)在復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境中的穩(wěn)定運(yùn)行。

4. 用戶(hù)手冊(cè)內(nèi)容：用戶(hù)手冊(cè)應(yīng)包含制造商名稱(chēng)、型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等基本信息，并詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的操作和維護(hù)方法。

其他重要內(nèi)容

1. 風(fēng)險(xiǎn)管理：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法來(lái)評(píng)估和控制設(shè)備使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，要求制造商在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段實(shí)施更為系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

2. 信息提供和標(biāo)簽要求：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用戶(hù)手冊(cè)內(nèi)容、警告標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)簽等信息的詳細(xì)程度和呈現(xiàn)方式給出了更明確的規(guī)定，以增強(qiáng)用戶(hù)對(duì)設(shè)備正確操作和維護(hù)的理解。

3. 測(cè)試方法和合格評(píng)定：更新了測(cè)試項(xiàng)目和方法，為驗(yàn)證設(shè)備是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求提供了更具體的操作指南，并對(duì)合格評(píng)定程序進(jìn)行了調(diào)整，以適應(yīng)新的安全和性能指標(biāo)。

4. 國(guó)際接軌：新標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)及國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)的較新標(biāo)準(zhǔn)，提高了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，有利于促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的國(guó)際貿(mào)易和技術(shù)交流。

5. 
   

四、GB 9706.226-2021重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國(guó)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、電子電氣、電動(dòng)工具和類(lèi)似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.226-2021引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2020 、GB/T 4208-2017、YY 9706.102-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求，主要遵循GB 9706.226-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢(xún)等。"