關于醫(yī)用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO 80601-2-69:2020）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、ISO 80601-2-69:2020標準概述

標準號：ISO 80601-2-69:2020

替代情況：  替代GB 10152-1997 

發(fā)布部門：  國際標準化組織

發(fā)布日期： 2020年

歸口單位：  全國醫(yī)用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10) 

二、ISO 80601-2-69:2020標準主要內(nèi)容

SO 80601-2-69:2020《醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》是國際標準化組織（ISO）發(fā)布的標準，屬于醫(yī)用電氣設備系列標準的一部分。該標準專門針對氧氣濃縮器的基本安全和基本性能提出了具體要求，適用于家用、診所或醫(yī)院等環(huán)境中使用的氧氣濃縮器。

三、ISO 80601-2-69:2020標準適用哪些產(chǎn)品范圍

ISO 80601-2-69:2020 標準的英文全稱為 “Medical electrical equipment—Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment”，即醫(yī)用電氣設備第 2-69 部分：氧氣濃縮器設備的基本安全和基本性能的特殊要求。該標準適用的產(chǎn)品范圍包括以下幾類：

氧氣濃縮器

家用型：專為家庭醫(yī)療環(huán)境設計，供單個患者使用的氧氣濃縮器，可用于各種家庭場景，幫助有吸氧需求的患者在家中方便地獲取高濃度氧氣。

可在交通工具中使用的類型：包括可在任何私人和公共交通工具以及商用飛機上使用的氧氣濃縮器，以滿足患者在出行過程中的吸氧需求。

集成或組合型：集成了氧氣保存設備功能或加濕器功能的氧氣濃縮器；與流量計支架配合使用的氧氣濃縮器；作為麻醉系統(tǒng)一部分，用于電力和麻醉氣體后勤供應有限地區(qū)的氧氣濃縮器；集成了液體儲存功能或氣瓶填充系統(tǒng)功能的氧氣濃縮器。

相關配件：制造商設計用于連接到氧氣濃縮器，且其特性會影響氧氣濃縮器基本安全或基本性能的配件，如 masks（面罩）、cannulae（插管）、extension tubing（延長管）、humidifiers（加濕器）、carts（推車）、carrying cases（便攜箱）、external power sources（外部電源）和 oxygen conserving equipment（氧氣保存設備）等。

該標準不適用于與醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器。

測試申請流程

?聯(lián)系創(chuàng)京檢測機構(gòu)?：客戶需要與創(chuàng)京檢測聯(lián)系，了解具體的測試要求、收費標準等信息?。

提供相關資料?：根據(jù)產(chǎn)品的特性和測試要求，提供相關資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、技術參數(shù)、使用環(huán)境等?。

?初步評估?：創(chuàng)京檢測進行初步評估，確定所需測試項目和測試方法?。

送樣測試?：客戶將待測產(chǎn)品送至創(chuàng)京檢測，并支付相應的測試費用?。

?出具報告?：創(chuàng)京檢測進行測試，并根據(jù)測試結(jié)果出具報告?。

四、ISO 80601-2-69:2020 標準發(fā)布歷史

ISO 80601-2-69:2020由國際標準化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2020-11-06。

ISO 80601-2-69:2020在國際標準分類中歸屬于: 11.040.10 麻醉、呼吸和復蘇設備。

ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求的較新版本是哪一版？

較新版本是 ISO 80601-2-69:2020 。

采用 ISO 80601-2-69 的發(fā)行版本有：

DS/EN ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-69:2020）

EN ISO 80601-2-69:2014 醫(yī)用電氣設備.第2-69部分:氧濃縮器設備的基本安全和基本性能的特別要求(ISO 80601-2-69:2014)

EN ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設備.第2-69部分:氧濃縮器設備的基本安全和基本性能的特別要求

GB 10152-2009的歷代版本如下：

2020年 ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求

2014年 ISO 80601-2-69:2014 醫(yī)療電氣設備. 第2-69部分: 氧濃縮設備的基本安全和基本性能的詳細要求

綜上所述，醫(yī)用電氣設備第2-69部分:制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-69:2020標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以""專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。
創(chuàng)京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"