關于醫(yī)用電氣設備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.256-2023）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.256-2023標準概述

標準號：YY 9706.256-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代標準：替代YY 0785-2010

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設備

ICS分類： 醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：ISO 80601-2-56:2017 MOD

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-03-14

實施日期：2026-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.256-2023標準介紹

本文件規(guī)定了臨床體溫計及其附件的基本安全性和基本性能專用要求。
本文件適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，包括測量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設備。臨床體溫計可以通過配備接口來包含次級指示器、打印設備和其他輔助設備，從而形成醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
本文件不適用于輔助設備，也不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下，對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀。

三、YY 9706.256-2023適用范圍

?YY 9706.256-2023適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，包括測量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設備??12。

該標準的具體適用范圍如下：

設備類型?：適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，無論其設計為可攜帶的、轉運的或手持的設備，還是作為固定醫(yī)用電氣設備的組成部分?1。

工作原理?：適用于直接模式下的間歇式或連續(xù)式臨床體溫計，以及調(diào)整模式下的間歇式或連續(xù)臨床體溫計?1。

此外，該標準還對臨床體溫計的基本安全和基本性能提出了具體要求，包括風險管理程序和環(huán)境溫度影響的相關要求?1。

四、YY 9706.256-2023的重要意義

?YY 9706.256-2023標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，?標準的重要性在于其填補了現(xiàn)有標準的空白?。原有的電子體溫計相關標準（如GB/T 21416-2008、GB/T 2147.1-2008、YY 0785-2010）存在風險管理、可用性等相關要求的缺失，與國際標準存在差異。因此，YY 9706.256-2023標準的發(fā)布和實施填補了這些空白，確保了與國際標準的協(xié)調(diào)一致，滿足了監(jiān)管需求和市場需求?。

其次，?標準的應用范圍廣泛?。該標準適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，包括測量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設備。這些設備廣泛應用于醫(yī)院、家庭及各種環(huán)境，其錯誤使用可能帶來嚴重傷害（如電擊、超溫、延誤治療等）?。因此，該標準的實施對于確保醫(yī)療設備的安全性和有效性具有重要意義。

此外，?標準的內(nèi)容更加系統(tǒng)和明確?。YY 9706.256-2023標準按照先進性、科學性和適用性相結合的原則制定，修改采用了國際標準ISO 80601-2-56:2017 + AMD1:2018。該標準對臨床體溫計的基本安全和基本性能要求進行了詳細規(guī)定，增加了環(huán)境溫度影響的相關要求，并對風險管理程序進行了增補?。

較后，?標準的實施有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性?。通過明確和規(guī)范的要求，該標準有助于提升臨床體溫計的質(zhì)量和安全性，減少因錯誤使用帶來的風險，保障患者和操作者的安全?。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循YY 9706.256-2023標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關于創(chuàng)京檢測

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