什么是醫(yī)療器械注冊(cè)分類——6840？

醫(yī)療器械是指預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病、損傷和殘疾的設(shè)備、用品、材料和其他產(chǎn)品。為了確保醫(yī)療器械的安全及有效性，各國家都制定了一系列的醫(yī)療器械管理法規(guī)，并按照不同的用途、結(jié)構(gòu)、特性將其分為不同的注冊(cè)分類。我國的醫(yī)療器械注冊(cè)分類系統(tǒng)被按照器械的特性、技術(shù)結(jié)構(gòu)及用途等因素進(jìn)行了具體細(xì)分。其中，第六類醫(yī)療器械中的6840類涉及到一些具有較高科技含量的醫(yī)療器械。

6840包含哪些醫(yī)療器械？

6840類醫(yī)療器械一共包含了五種不同類型的醫(yī)療器械。

優(yōu)選類：大型醫(yī)用設(shè)備

第二類：中型醫(yī)用設(shè)備

第三類：小型醫(yī)用設(shè)備

第四類：一次性使用醫(yī)用材料及敷料

第五類：其他醫(yī)用產(chǎn)品

其中包括了像磁共振成像設(shè)備、多普勒儀器、心臟起搏器、電子體溫計(jì)、心肺復(fù)蘇儀、移動(dòng)式X光機(jī)、血糖監(jiān)測(cè)儀、醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠帶等等各種高科技含量的醫(yī)療器械。

為什么進(jìn)行醫(yī)療器械分類？

醫(yī)療器械是涉及到人類生命健康的重要產(chǎn)品，其安全性及有效性直接關(guān)系到人體健康和生命。而各款醫(yī)療器械的性質(zhì)、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等差異非常大，只有得到充分的分類管理和監(jiān)督，才能更好的保障使用者的生命安全和財(cái)產(chǎn)安全。

醫(yī)療器械注冊(cè)分類如何進(jìn)行？

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理規(guī)定》，醫(yī)療器械注冊(cè)分類分為三個(gè)等級(jí)：新產(chǎn)品、同類產(chǎn)品、二次注冊(cè)產(chǎn)品。

首先，新產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)審核；其次，同類產(chǎn)品需要進(jìn)行備案；再次，二次注冊(cè)產(chǎn)品是指已經(jīng)注冊(cè)或備案的同一產(chǎn)品的再次注冊(cè)。

醫(yī)療器械注冊(cè)分類管理的重要性

醫(yī)療器械是與人身健康緊密相關(guān)的產(chǎn)品，為了更好的保障患者的安全和醫(yī)療質(zhì)量，進(jìn)行分類管理是必不可少的。在分類管理過程中，我們可以通過對(duì)不同類型產(chǎn)品的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化，更好的對(duì)不同類型的醫(yī)療器械進(jìn)行管理、監(jiān)督和檢測(cè)，并依托于分類管理的平臺(tái)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，以此保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

結(jié)語

醫(yī)療器械作為一種重要的醫(yī)療產(chǎn)品，其安全性及有效性是各國政府、醫(yī)療行業(yè)和消費(fèi)者需要關(guān)注和重視的問題。而醫(yī)療器械注冊(cè)分類則是醫(yī)療器械管理與監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者的安全起到了重要作用。我們需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)分類管理的認(rèn)識(shí)和重視，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全監(jiān)管的力度，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康、有序發(fā)展。

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