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醫(yī)療器械檢測(cè)新法:確保密封性安全!—上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

發(fā)布時(shí)間:2023-09-03人氣:67

醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)方法是(醫(yī)療器械檢測(cè)新法:確保密封性安全!)

在醫(yī)療器械行業(yè),密封性檢驗(yàn)是至關(guān)重要的一環(huán)。一個(gè)好的密封性能夠確保器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的安全性,同時(shí)也能保證產(chǎn)品的有效性與可靠性??傮w而言,高質(zhì)量的密封性表現(xiàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場(chǎng)上取勝的關(guān)鍵之一。

什么是醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)?

醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)是指一種測(cè)試方法,旨在測(cè)試器械產(chǎn)品的密封性能。其目的是確保醫(yī)療器械能夠在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、和使用過(guò)程中保持有效性和可靠性?;诋a(chǎn)品種類(lèi)的不同有許多適用的方法可以用來(lái)測(cè)試醫(yī)療器械的密封性能。一些常用的方法包括可視檢查、壓力測(cè)試、氣泡測(cè)試等等。

為什么需要醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)?

醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全、有效性和可靠性是至關(guān)重要的。因?yàn)槿绻t(yī)療器械的密封性不好,就會(huì)導(dǎo)致零部件在包裝或者使用過(guò)程中出現(xiàn)異物、污染等問(wèn)題,這些都有可能影響產(chǎn)品的有效性和安全性。同時(shí),如果產(chǎn)品密封性不好,還會(huì)使得產(chǎn)品易受損,影響使用壽命和效果。因此,醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)是確保產(chǎn)品有效性和安全性的必要措施。

醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)的方法有哪些?

一般的密封性檢驗(yàn)包括可視檢查、壓力測(cè)試、氣泡測(cè)試等等。在實(shí)際測(cè)試中,根據(jù)需要進(jìn)行單項(xiàng)或多項(xiàng)測(cè)試。比較通用的是氣密測(cè)試、水密測(cè)試和泄漏測(cè)試等方法。

氣密測(cè)試是測(cè)試器械的密封性能力,這種方法包括在醫(yī)療器械外殼內(nèi)部加入氣體,然后用檢測(cè)裝置監(jiān)聽(tīng)氣體流出情況。

水密測(cè)試是測(cè)試器械的水密性,這種方法是將醫(yī)療器械向外固定的容器中漏水,然后觀(guān)察漏水的情況。

泄漏測(cè)試是測(cè)試器械的在使用中是否會(huì)泄漏,這種方法是將各種類(lèi)型的固體、液體或氣體加壓到醫(yī)療器械中,然后檢測(cè)氣體、液體或固體的泄漏情況。

醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)的注意事項(xiàng)

在醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)過(guò)程中,必須遵循安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,并嚴(yán)格遵守驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。要注意溫度、濕度、氣壓等環(huán)境因素。待測(cè)試器械的環(huán)境應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定的溫度和濕度。如果環(huán)境溫度太高或者太低,可能會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果誤差。測(cè)試者還必須定期校準(zhǔn)測(cè)試儀器,以確保得到準(zhǔn)確有效的測(cè)試數(shù)據(jù)。

總之,在醫(yī)療器械市場(chǎng)上,產(chǎn)品質(zhì)量和安全性是至關(guān)重要的一環(huán)。醫(yī)療器械密封性檢驗(yàn)?zāi)軌虼_保產(chǎn)品的密封性,從而保證產(chǎn)品的有效性和可靠性,并且較終提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu), 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備,可根據(jù)客戶(hù)不同的需求,靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀(guān),致力于為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室:10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù):EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢(xún)等。"

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