介紹

醫(yī)療器械是指在診斷、治療、預(yù)防疾病等方面使用的醫(yī)療設(shè)備、器具、儀器等。根據(jù)功能及使用方法的不同，醫(yī)療器械可分為3類，分別是一類、二類和三類醫(yī)療器械，下面就分別來介紹。

一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械是指無創(chuàng)入體或僅與人體表面接觸的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、口罩等。這些醫(yī)療器械的衛(wèi)生安全要求較低，使用風(fēng)險(xiǎn)較小，但仍需要生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門的審核，才能上市銷售。

二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有一定風(fēng)險(xiǎn)，但可通過臨床監(jiān)測(cè)使用的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、體外循環(huán)機(jī)等。這些醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，在生產(chǎn)過程中需要追蹤管理所有產(chǎn)品，從原材料到產(chǎn)品使用完畢的全過程都需要受控。

三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有較高風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械，如人工心臟、植入式心臟起搏器、基因檢測(cè)試劑、植入式人工關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)格審批，并需要不斷進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)和追蹤管理，確保產(chǎn)品的使用安全性。

適用范圍

以上三類醫(yī)療器械的適用范圍不同。一類醫(yī)療器械主要用于人體表面測(cè)量或者人體腔道入口實(shí)施，適用于日常醫(yī)療、家庭護(hù)理等場(chǎng)景。二類醫(yī)療器械適用于一些較為復(fù)雜的醫(yī)療操作，如輸血、手術(shù)等。而三類醫(yī)療器械則適用于一些已知或潛在的嚴(yán)重危害，如人工心臟等超高端醫(yī)療場(chǎng)景。

結(jié)語

在日常生活中，我們經(jīng)常會(huì)接觸到各種醫(yī)療器械，但這些醫(yī)療器械的衛(wèi)生安全和使用風(fēng)險(xiǎn)程度是不同的。了解三類醫(yī)療器械的分類及適用范圍，有利于我們正確地選擇和使用醫(yī)療器械，同時(shí)也讓我們更加重視醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。希望本文能對(duì)大家有所幫助。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。"