醫(yī)療器械檢測(cè)中心：保障醫(yī)療器械安全的重要保障

1. 醫(yī)療器械檢測(cè)中心的定義及作用

醫(yī)療器械檢測(cè)中心是國(guó)家和地方衛(wèi)生行政部門及其授權(quán)的機(jī)構(gòu)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)、檢測(cè)與監(jiān)管工作。醫(yī)療器械檢測(cè)中心的主要作用是保障醫(yī)療器械的安全性、有效性和合理使用，評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)、檢測(cè)和監(jiān)督醫(yī)療器械的質(zhì)量，為國(guó)家衛(wèi)生健康戰(zhàn)略提供技術(shù)支持。

2. 醫(yī)療器械檢測(cè)中心的監(jiān)管職責(zé)

醫(yī)療器械檢測(cè)中心在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的職責(zé)非常重要。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)，醫(yī)療器械檢測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械的安全性、有效性和可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)；醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管主要包括進(jìn)口醫(yī)療器械的審核、核準(zhǔn)和檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)與監(jiān)督；醫(yī)療器械適用性評(píng)價(jià)主要是對(duì)醫(yī)療器械在不同臨床應(yīng)用環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試評(píng)價(jià)，醫(yī)療器械檢測(cè)中心為醫(yī)療器械的適用性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。

3. 醫(yī)療器械檢測(cè)中心的重要性

醫(yī)療器械檢測(cè)中心的重要性不言而喻。首先，在醫(yī)療器械審批、注冊(cè)和監(jiān)管中，醫(yī)療器械檢測(cè)中心提供了范圍廣、行業(yè)專業(yè)、技術(shù)資深的技術(shù)支持。其次，在醫(yī)療器械市場(chǎng)中，醫(yī)療器械檢測(cè)中心作為協(xié)管機(jī)構(gòu)，督促企業(yè)嚴(yán)格遵照質(zhì)量管理體系、確保醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和規(guī)范性文件的要求。同時(shí)，還可以幫助企業(yè)減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、避免法律風(fēng)險(xiǎn)、提高品牌形象和競(jìng)爭(zhēng)力。第三，在服務(wù)醫(yī)療健康事業(yè)中，醫(yī)療器械檢測(cè)中心承擔(dān)著扎實(shí)可靠的技術(shù)支撐保障和法律監(jiān)管，使全社會(huì)能夠獲得更加安全、有效、便捷的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)。

4. 醫(yī)療器械檢測(cè)中心的發(fā)展趨勢(shì)

未來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管和服務(wù)，在保障醫(yī)療器械安全性的基礎(chǔ)上，建立安全、科學(xué)、健康的醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)境。醫(yī)療器械檢測(cè)中心將大力推進(jìn)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)的研究創(chuàng)新，加快現(xiàn)代化檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)的引進(jìn)和更新，引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，提高專業(yè)化、高水平人才的供給，建立健全質(zhì)量監(jiān)管體系和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，不斷增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和服務(wù)的能力和水平，有效維護(hù)公共衛(wèi)生安全。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。"