三類有源醫(yī)療器械清單及介紹

有源醫(yī)療器械是指能夠改變或控制人體生理功能的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有源醫(yī)療器械可分為「一類有源醫(yī)療器械」、「二類有源醫(yī)療器械」和「三類有源醫(yī)療器械」。本文將對(duì)這三類有源醫(yī)療器械逐一進(jìn)行介紹。

一類有源醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)且復(fù)雜的器械

一類有源醫(yī)療器械是指對(duì)人體可能造成高風(fēng)險(xiǎn)的器械，如心臟起搏器、人工耳蝸等。這類器械由于具有較高的復(fù)雜度、嚴(yán)格的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和較長(zhǎng)的試驗(yàn)周期，一般需要大型醫(yī)療器械企業(yè)或者具有相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)實(shí)力的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)。

此類器械需要獲得國(guó)家藥監(jiān)局的許可才能進(jìn)行銷售和使用，同時(shí)需要受到嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量審核。目前國(guó)內(nèi)有一些較為知名的一類有源醫(yī)療器械，如邁瑞心臟起搏器、康群中新等。

二類有源醫(yī)療器械：中高風(fēng)險(xiǎn)的器械

二類有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，但仍然具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。如機(jī)械手術(shù)系統(tǒng)、肝膽電子鏡等。與一類器械相比，二類器械的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)周期相對(duì)較短，但也需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審批，并受到相應(yīng)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量審核。二類有源醫(yī)療器械多由大型醫(yī)療器械企業(yè)和中小企業(yè)共同生產(chǎn)制造。

目前，市場(chǎng)上較為知名的二類有源醫(yī)療器械包括海普瑞生肝膽電子鏡，達(dá)芬奇機(jī)械手術(shù)系統(tǒng)等。

三類有源醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)的器械

三類有源醫(yī)療器械是指對(duì)人體的影響相對(duì)較小，風(fēng)險(xiǎn)較低的器械，如電磁治療儀、體外循環(huán)機(jī)等。這類器械的技術(shù)比較成熟，相對(duì)較為簡(jiǎn)單，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其的審核標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低。同時(shí)，三類有源醫(yī)療器械可以由中小型企業(yè)制造，市場(chǎng)也更為開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。

現(xiàn)在市場(chǎng)上，三類有源醫(yī)療器械的品種也越來(lái)越多，有特斯拉磁共振、全部骨科機(jī)器人等產(chǎn)品。

結(jié)語(yǔ)

一、二、三類有源醫(yī)療器械分別代表了醫(yī)療器械的高、中、低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。不同類別的器械需要通過(guò)不同的標(biāo)準(zhǔn)和審核，生產(chǎn)商也有著不同的門(mén)檻。

嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和審核體系，對(duì)市場(chǎng)的發(fā)展和推廣都起著巨大的推動(dòng)作用。不僅促進(jìn)了醫(yī)療器械研發(fā)的平穩(wěn)發(fā)展，還提高了消費(fèi)者和醫(yī)生對(duì)于器械的安全和品質(zhì)的信心。

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