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三類醫(yī)療器械的定義及其特點—創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測公司

發(fā)布時間:2024-07-24人氣:36

什么是一類二類三類醫(yī)療器械?

一、什么是醫(yī)療器械?

在中國,國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械有嚴格的管理。醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療疾病、監(jiān)測病情、康復等方面的器械。其包括一般用途的醫(yī)療器械和特殊用途的醫(yī)療器械兩類。醫(yī)療器械是用于治療和預防疾病的重要輔助設備,也是醫(yī)療保障中不可或缺的部分。

二、一類醫(yī)療器械的特點

一類醫(yī)療器械是指對人體直接或者間接接觸的,或者被用于對人體的傷口等部位使用,且使用后可能對人體造成有限危害的醫(yī)療器械。屬于一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品,不需要獲得注冊證,但是需要經(jīng)過相關的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)備案。同時,那些通過產(chǎn)品資質(zhì)認證程序?qū)徍说尼t(yī)療器械,在發(fā)布聲明時也需標明其產(chǎn)品經(jīng)過認證的事實。一類醫(yī)療器械的類型包括一些一次性使用的醫(yī)療器械,比如醫(yī)用棉簽、醫(yī)用膠帶等。

三、二類醫(yī)療器械的特點

二類醫(yī)療器械是指直接或間接應用于人體的,且使用后可能對人體造成較小危害,不會對人體造成重大損害,并可以在較短時間內(nèi)得到恢復的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是一類醫(yī)療器械的補充。對于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械注冊證后,才有資格生產(chǎn)和銷售。二類醫(yī)療器械在使用前需要經(jīng)過審批和審查,以確保質(zhì)量和安全性。二類醫(yī)療器械的類型包括體外診斷試劑、眼科用品、口腔用品等。

四、三類醫(yī)療器械的特點

三類醫(yī)療器械是指應用于人體的,且使用后可能對人體造成高度危害或者危及生命的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械是較具有危險性的醫(yī)療器械,因此,生產(chǎn)、銷售這類醫(yī)療器械的企業(yè)需獲得注冊證,并通過嚴格的監(jiān)管和考核才能投入市場。同時,使用前需要獲得醫(yī)療機構(gòu)相關人員的嚴格審查和備案。三類醫(yī)療器械的類型包括人工心臟、人工肝、醫(yī)用激光設備等。

結(jié)語

醫(yī)療器械是醫(yī)療保障領域較重要的基礎設施之一,是醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分。作為一位醫(yī)療器械的從業(yè)人員,了解醫(yī)療器械的種類和特征,可以更好地為醫(yī)療行業(yè)付出自己的努力和貢獻,促進醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

"上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu), 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以""專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。
創(chuàng)京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室:10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務:EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"

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