什么是三類醫(yī)療器械？

根據(jù)國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為三類，分別對應著不同的管理要求和出口資質(zhì)。三類醫(yī)療器械又分為甲、乙、丙類，其中甲類醫(yī)療器械屬于高風險類別，出口所需資質(zhì)較為嚴格，而本文主要介紹的是三類醫(yī)療器械的出口資質(zhì)。

三類醫(yī)療器械出口的資質(zhì)類別

對于三類醫(yī)療器械的出口，需要以下資質(zhì)文件：醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、原產(chǎn)國認證文件。其中，醫(yī)療器械注冊證是出口醫(yī)療器械的基本資質(zhì)文件，也是較難獲取的。

醫(yī)療器械注冊證

醫(yī)療器械注冊證是一個國家性的資質(zhì)證明文件，需要由國家藥監(jiān)局或其授權(quán)的機構(gòu)頒發(fā)，用于向世界各國宣示該醫(yī)療器械已經(jīng)通過國家注冊審批并符合相應技術(shù)規(guī)范和管理要求。對于三類醫(yī)療器械的出口，需要獲取中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向國家藥監(jiān)局進行申請，經(jīng)過審查得到生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。在三類醫(yī)療器械出口時，生產(chǎn)企業(yè)應該向國家質(zhì)檢總局辦理相關(guān)的出口檢驗手續(xù)，并取得“醫(yī)療器械出口單獨檢驗通知單”。將該通知單一同提交國家藥監(jiān)局進行“醫(yī)療器械出口注冊登記”手續(xù)完成。

銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

銷售企業(yè)需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該證書由國家藥監(jiān)局或其授權(quán)的機構(gòu)頒發(fā)。在該證書有效期內(nèi)，企業(yè)才可從事醫(yī)療器械的購銷等經(jīng)營活動。所以，在出口醫(yī)療器械時，銷售企業(yè)需要持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

原產(chǎn)國認證文件

在出口三類醫(yī)療器械時，需要提供原產(chǎn)國的認證文件。該文件由原產(chǎn)國當局認定，說明該產(chǎn)品的管理體系、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量等方面均符合要求。該文件需要向政府藥監(jiān)部門進行申請，申請過程與國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證申請相似，需要完成一系列的檢測、審批等手續(xù)。

結(jié)論

以上介紹了三類醫(yī)療器械在出口時所需要的基本資質(zhì)文件。其中，醫(yī)療器械注冊證是出口的核心資質(zhì)證明文件，與生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、原產(chǎn)國認證文件一同，構(gòu)成了醫(yī)療器械出口的基礎(chǔ)資質(zhì)體系。

因此，在開展醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)的時候，企業(yè)需認真遵守國家的管理法規(guī)，提前準備好相應的資質(zhì)材料，并與認證機構(gòu)進行緊密合作，以確保醫(yī)療器械出口的合法、有效。

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室。主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"