醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括必要的軟件。 對(duì)人體表面和體內(nèi)的醫(yī)療作用不是通過(guò)毒理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得的，而是醫(yī)療器械產(chǎn)品起到一定的輔助作用。 在使用過(guò)程中，用于實(shí)現(xiàn)以下預(yù)期目的：癌癥的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測(cè)和緩解； 傷害或殘疾的診斷、治療、監(jiān)測(cè)、緩解和補(bǔ)償； 解剖或生理過(guò)程的研究和替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。

醫(yī)療電子設(shè)備特點(diǎn)

廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療設(shè)備和家用醫(yī)療設(shè)備，專業(yè)醫(yī)療設(shè)備不包括家用醫(yī)療設(shè)備。 可見(jiàn)，它們?cè)诿芮新?lián)系的同時(shí)，也是一種包容的關(guān)系，細(xì)微的差別也不難看出。

小型醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)、安裝和報(bào)廢是診所設(shè)備科的主要工作之一。 它們直接關(guān)系到設(shè)備使用的安全性、臨床醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)和有效性以及檢測(cè)的有效性。 整個(gè)診所的協(xié)作和護(hù)理的連續(xù)性。 該系統(tǒng)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的基本點(diǎn)是裝備部門如何基于成本效益的考慮，利用有限的人力、物力和有限的資源，保證設(shè)備的正常利用率，實(shí)現(xiàn)更高程度的自主修復(fù)。 主題。

智力

一個(gè)小型診所設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)該簡(jiǎn)單地重復(fù)手動(dòng)程序，而應(yīng)該是一個(gè)具有智能化功能的程序。 本系統(tǒng)包含多個(gè)EOQ模塊，特別是設(shè)備報(bào)修提示。 當(dāng)一件待修設(shè)備送到設(shè)備部維修時(shí)，由于維修工程師沒(méi)有及時(shí)修復(fù)，電腦會(huì)手動(dòng)提醒您（按照設(shè)備有效修復(fù)時(shí)限），并報(bào)告分為五個(gè)級(jí)別（而且是聲光報(bào)告）。 通常系統(tǒng)在登錄界面時(shí)，會(huì)使用服務(wù)器模塊，并且每隔一段時(shí)間就會(huì)進(jìn)行審核。 如果維修設(shè)備需要維修，系統(tǒng)會(huì)通過(guò)操作界面上的聲光報(bào)案，及時(shí)提醒工程師進(jìn)行維修。

系統(tǒng)提供設(shè)備分類、設(shè)備管理、備品備件管理、信息管理、報(bào)表輸出和統(tǒng)計(jì)分析模塊，可以對(duì)各種搶修工作指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果以表格形式展示。 如報(bào)修設(shè)備的報(bào)修統(tǒng)計(jì)、設(shè)備送檢數(shù)量、設(shè)備報(bào)修返修率、設(shè)備返修率及零部件庫(kù)存統(tǒng)計(jì)、設(shè)備報(bào)廢素?cái)?shù)分析等。

為了數(shù)據(jù)的完整性和安全性，我們使用代碼實(shí)現(xiàn)手動(dòng)數(shù)據(jù)庫(kù)備份和恢復(fù)功能。 系統(tǒng)管理員還可以手動(dòng)備份和恢復(fù)數(shù)據(jù)。 另一項(xiàng)技術(shù)是嚴(yán)格的授權(quán)機(jī)制。 管理員根據(jù)工程師操作人員的不同職責(zé)，分配不同的管理權(quán)限。

穩(wěn)定

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采用Windows，報(bào)表處理簡(jiǎn)單。

醫(yī)用電子設(shè)備技術(shù)要求

診所內(nèi)不能斷電。 一旦發(fā)生停電，可能會(huì)威脅患者的生命。 同樣，醫(yī)療設(shè)備也不能斷電，因此醫(yī)療設(shè)備對(duì)電源的大小有著極其嚴(yán)格的要求。 因此，醫(yī)療設(shè)備電池在設(shè)計(jì)上有特殊的尺寸。

中國(guó)對(duì)醫(yī)療電子產(chǎn)品的需求已低于全球平均水平——龐大的人口基數(shù)、人口老齡化逐年快速增長(zhǎng)、人們健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，以及國(guó)家新政策、醫(yī)療信息化和技術(shù)的推動(dòng)革命。 中國(guó)醫(yī)療電子產(chǎn)品市場(chǎng)需求持續(xù)快速下滑。

據(jù)悉，我國(guó)已開(kāi)始實(shí)施“十二個(gè)三年規(guī)劃”，其中醫(yī)療器械未來(lái)發(fā)展有以下三個(gè)目標(biāo)：1）推動(dòng)國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展； 2）實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)制度； 3）國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。 隨著這一醫(yī)改方案的逐步實(shí)施，國(guó)外醫(yī)療器械廠商紛紛謀劃，利用這一難得的發(fā)展機(jī)遇，努力研發(fā)新一代醫(yī)療器械。

醫(yī)療設(shè)備不僅要符合國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，其他方面如基本性能、使用的電源是否符合尺寸等也非常重要，因?yàn)榛颊叩慕】祵⒅苯踊蜷g接受到影響。 即使是與病人護(hù)理、臨床診療、健康監(jiān)測(cè)或圖像掃描相關(guān)的電子醫(yī)療設(shè)備，如果電源出現(xiàn)故障、斷電或出現(xiàn)其他問(wèn)題，其后果將直接影響病人的健康，甚至損害病人的健康。 。 造成暫時(shí)或永久性傷害的患者。

以實(shí)驗(yàn)室儀器或診斷設(shè)備為例。 一旦電源出現(xiàn)問(wèn)題，醫(yī)護(hù)人員將無(wú)法及時(shí)做出正確診斷。 有時(shí)甚至要為此多做幾次血液檢查，既浪費(fèi)時(shí)間，又增加醫(yī)護(hù)人員的負(fù)擔(dān)。 以及患者的精神負(fù)擔(dān)。

據(jù)悉，醫(yī)療設(shè)備的電源一旦出現(xiàn)故障，雖然不會(huì)立即造成安全問(wèn)題，但也將難以發(fā)揮其基本功能。 因此，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)商不僅要在產(chǎn)品構(gòu)思階段堵住設(shè)計(jì)漏洞，甚至要在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中堵住設(shè)計(jì)漏洞。 持續(xù)管理公司內(nèi)部的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，避免設(shè)備故障。

醫(yī)療電子產(chǎn)品先進(jìn)的保護(hù)元件有哪些

在其使用壽命期間，醫(yī)療設(shè)備電路會(huì)以多種方式受到各種電氣威脅。 簡(jiǎn)而言之，任何電源或通信插座都是電氣瞬變的潛在入口點(diǎn)，并且在設(shè)備的使用壽命內(nèi)很容易損壞。 為此，需要注意電源（電池組、直流輸入、交流輸入）、微處理器、麥克風(fēng)/放大器接線、通信插座（有線和無(wú)線）、傳感器、液晶顯示器、小型鼠標(biāo)和鍵盤(pán)。

對(duì)于日益高端的設(shè)備（成像、診斷和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備），需要額外的保護(hù)組件，因?yàn)樗鼈兏訌?fù)雜并且面臨更多的電氣威脅。 交流電源和高壓直流電源等電路需要能夠處理比便攜式設(shè)備更高能量的浪涌保護(hù)解決方案。

電動(dòng)焦慮控制設(shè)備（部件）：

二氧化碳放電管（GDT）一般用于保護(hù)網(wǎng)絡(luò)通訊線、數(shù)據(jù)通訊線及其他裝置（設(shè)備）的信號(hào)線免受浪涌電流的影響。 該組件可承受高達(dá) 40,000 安培的浪涌電壓，非常適合增加雷擊引起的瞬變。

壓敏電阻（可變內(nèi)部電阻器）可保護(hù)敏感設(shè)備免受過(guò)低瞬態(tài)電流引起的電壓影響。 主要分為兩種：

多層壓敏電阻 (MLV) 可為 0-120V DC 供電的敏感設(shè)備提供針對(duì)低至中能量瞬變（0.05-2.5 焦耳）的保護(hù)。 這種多層壓敏電阻較常用于 ESD 保護(hù)。

金屬氧化物壓敏電阻 (MOV) 提供 0.1 至 10,000 焦耳的額定能量，使敏感設(shè)備能夠避免電壓瞬變。 對(duì)于低壓直流電源端口或信號(hào)端口，壓敏電阻內(nèi)阻結(jié)合了高浪涌和小尺寸圓片的優(yōu)點(diǎn)，為需要節(jié)省空間的設(shè)計(jì)提供了理想的選擇。 例如，10mm壓敏電阻較大可以承受2000A的浪涌電壓，是同規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)MOV所能承受的較大浪涌電壓的四倍。 該組件可保護(hù)電路免受感應(yīng)雷擊、系統(tǒng)開(kāi)關(guān)瞬態(tài)脈沖和電源異常快速瞬變等電氣威脅。

聚合物 ESD 抑制器具有低結(jié)電容 (~0.05pF) 和快速鉗位功能，使其成為高速數(shù)字 I/O 和 RF 線路的理想選擇。 低結(jié)電容有助于確保不會(huì)發(fā)生誤碼或失真。

瞬態(tài)傳輸抑制 (TVS) 晶閘管可保護(hù)電路和設(shè)備免受直流電源線常見(jiàn)的威脅。 該晶閘管的 pn 結(jié)橫截面比傳統(tǒng)晶閘管大得多，因此它可以在不造成損壞的情況下向地傳導(dǎo)更大的電壓，將瞬態(tài)電流抑制到高于使用其他技術(shù)的水平。 瞬態(tài)額定功率范圍為 400 瓦至 15,000 瓦，高達(dá) 15,000A@8x20us 波形。

半導(dǎo)體晶體管保護(hù)陣列 (SPA) 旨在保護(hù)模擬和數(shù)字信號(hào)線免受 ESD 和其他瞬態(tài)過(guò)流的影響。 據(jù)悉，多通道陣列還可用于在更小的空間內(nèi)提供ESD保護(hù)，但鉗位電流高于其他技術(shù)，從而提供較佳的保護(hù)。

半導(dǎo)體放電管的設(shè)計(jì)和應(yīng)用抑制了中國(guó)聯(lián)通和數(shù)據(jù)通信設(shè)備中的瞬態(tài)過(guò)電流，還可以在達(dá)到擊穿電流的幾納秒內(nèi)向地傳導(dǎo)高達(dá)5000A的電壓。

過(guò)壓保護(hù)元件：

保險(xiǎn)絲是較常用的過(guò)壓保護(hù)元件，分為快熔斷型和慢熔斷（延時(shí)）型。 第二種類型較大限度地減少了電壓中短暫但反復(fù)出現(xiàn)的過(guò)電壓“脈沖”期間重復(fù)更換的次數(shù)。 在便攜式應(yīng)用中，通常使用大型表面安裝保險(xiǎn)絲來(lái)節(jié)省空間并阻止過(guò)流和泄漏電壓。

PTC熱敏電阻是一種可重復(fù)使用的元件，可替代保險(xiǎn)絲。 當(dāng)電壓降低時(shí)，增大PTC內(nèi)阻，手動(dòng)限制電壓。 一般來(lái)說(shuō)，使用聚合物（PPTC）材料可以在阻抗和空氣溫度之間產(chǎn)生顯著的拐點(diǎn)。 一旦過(guò)載消失，PPTC 就會(huì)冷卻并使電路恢復(fù)正常工作狀態(tài)。 因此，無(wú)需更換保險(xiǎn)絲。

醫(yī)療電子的關(guān)鍵設(shè)計(jì)考慮因素

風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)首先要考慮的是風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 例如，除了ISO14971標(biāo)準(zhǔn)提出的基本風(fēng)險(xiǎn)管理要求外，還必須符合IEC60601-1Ed.3、IEC62304等標(biāo)準(zhǔn)的要求。 “在實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)管理操作中，設(shè)備制造商還應(yīng)該注重軟件風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等。另外，在設(shè)計(jì)過(guò)程中，制造商應(yīng)該注重同類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集，特別是在設(shè)計(jì)一些高“風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。這對(duì)于設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)非常有用，因?yàn)槿绻覀兡軌驅(qū)κ占降男畔⑦M(jìn)行詳細(xì)分析，就可以有效避免前人犯過(guò)的錯(cuò)誤，提高設(shè)計(jì)可靠性?！敝苜愋抡f(shuō)。

目前，較常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具是過(guò)程失效分析（PFMEA）和設(shè)計(jì)失效分析（DFMEA）。 PFMEA是產(chǎn)品從設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)入生產(chǎn)時(shí)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的失效分析； DEFEA 是設(shè)計(jì)過(guò)程中的失效模式影響分析。 這兩種分析技術(shù)通常用于具有高風(fēng)險(xiǎn)和特別高可靠性要求的產(chǎn)品中。 在分析故障模式的影響時(shí)，必須從三點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：嚴(yán)重性、概率和可檢測(cè)性。

“風(fēng)險(xiǎn)控制的設(shè)計(jì)有兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，一是遵守本質(zhì)安全、防護(hù)措施、安全信息三原則；二是在單一故障下確?；颊甙踩??！?周賽鑫強(qiáng)調(diào)。 具體來(lái)說(shuō)，本質(zhì)安全、防護(hù)措施、安全信息三部曲是：如果識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)，首先考慮的是如何實(shí)現(xiàn)本質(zhì)設(shè)計(jì)安全； 難以實(shí)現(xiàn)本質(zhì)安全時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取防護(hù)措施，并標(biāo)注安全信息。 例如，在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，首要考慮的是如何防止有害電流，而不是如何處理有害電流。 當(dāng)有害電流無(wú)法避免時(shí)，應(yīng)采取絕緣等防護(hù)措施，并在可能出現(xiàn)有害電流的地方貼上貼紙。 放置警告標(biāo)簽以提醒用戶。

可靠性

可靠性對(duì)于醫(yī)療電子產(chǎn)品的重要性不言而喻。 隨著使用環(huán)境日益復(fù)雜，產(chǎn)品面臨越來(lái)越大的可靠性挑戰(zhàn)。 例如，過(guò)去的設(shè)備可能只能固定在床邊使用，現(xiàn)在院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、院外急救等情況頻繁發(fā)生。 連接醫(yī)療設(shè)備時(shí)可能會(huì)發(fā)生跌落、碰撞等事故； 另外，設(shè)備的使用負(fù)荷越來(lái)越重，很多設(shè)備往往意味著24小時(shí)甚至幾個(gè)月不死機(jī)。 在這種情況下，如何保證設(shè)備的可靠性是設(shè)備制造商不得不考慮的問(wèn)題。

電子行業(yè)的技術(shù)升級(jí)也讓設(shè)備制造商面臨新的挑戰(zhàn)。 電子元件的大型化、封裝化以及無(wú)鉛工藝下的BGA/QFN焊接是重要的發(fā)展趨勢(shì)。 它們已經(jīng)成為手機(jī)和平板電腦等消費(fèi)電子產(chǎn)品的主流。 醫(yī)療電子產(chǎn)品不同于消費(fèi)電子產(chǎn)品。 擁有自己獨(dú)特的產(chǎn)業(yè)鏈。 目前，與產(chǎn)業(yè)鏈能力相匹配的封裝仍然是0402/0.5mm封裝工藝。 在這個(gè)級(jí)別上，大部分產(chǎn)品的SMT貼片都可以保證一定的質(zhì)量。 效率和可靠性，醫(yī)療電子設(shè)備制造商仍將面臨大規(guī)模封裝帶來(lái)的產(chǎn)品可靠性問(wèn)題。 另外，不斷提高的半導(dǎo)體技術(shù)帶來(lái)了芯片的快速更新?lián)Q代，芯片更新?lián)Q代帶來(lái)的可靠性問(wèn)題也無(wú)法避免。 “在使用新的芯片時(shí)，需要注意芯片較初的缺陷。現(xiàn)在芯片的復(fù)雜度越來(lái)越高，不要以為芯片的可靠性就能得到保證。就像軟件一樣，它也會(huì)有一些早期不成熟的誘因?！笆褂眯滦酒梢韵硎芩鼛?lái)的新的技術(shù)進(jìn)步，但也面臨一定的風(fēng)險(xiǎn)?！敝苜愋卤硎尽?/p>

軟件可靠性在產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)中也至關(guān)重要。 如今的產(chǎn)品越來(lái)越基于軟件，開(kāi)發(fā)一個(gè)項(xiàng)目70%到80%的精力可能都花在軟件設(shè)計(jì)上。 周賽新強(qiáng)調(diào)，軟件可靠性設(shè)計(jì)要注意兩點(diǎn)：OTS軟件/SOUP軟件的使用和操作系統(tǒng)的選擇。 OTS軟件/SOUP軟件是來(lái)源不明的軟件。 一些設(shè)備制造商可能會(huì)從開(kāi)源社區(qū)下載單獨(dú)的驅(qū)動(dòng)程序軟件。 這個(gè)時(shí)候你必須非常小心，因?yàn)檫@個(gè)軟件不一定是按照醫(yī)療器械的要求來(lái)開(kāi)發(fā)的。 無(wú)法保證可靠性。 另外，操作系統(tǒng)的選擇也直接關(guān)系到產(chǎn)品的可靠性。 目前操作系統(tǒng)有很多，有開(kāi)源的也有封閉的，各自側(cè)重于實(shí)時(shí)性和GUI。 至于選擇哪種操作系統(tǒng)，主要取決于公司的產(chǎn)品和開(kāi)發(fā)能力，選擇與自己的開(kāi)發(fā)能力相匹配的操作系統(tǒng)。

其他關(guān)鍵觸發(fā)因素

設(shè)計(jì)醫(yī)療電子產(chǎn)品必須滿足安全要求。 目前，IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)是全球廣泛使用的、適用于醫(yī)療設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)。 自去年2月起，法國(guó)開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行第三版安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有新老產(chǎn)品。 不僅提出了安全和基本性能的風(fēng)險(xiǎn)管理，第三版標(biāo)準(zhǔn)還提出了操作員保護(hù)計(jì)劃（MOOP）和患者保護(hù)計(jì)劃（MOPP）兩個(gè)不同的概念，以及頂部開(kāi)口、沖擊測(cè)試、高度和針對(duì)電氣安全和機(jī)械安全的新要求，設(shè)備制造商在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)確保滿足安全法規(guī)中的新要求。

從醫(yī)療產(chǎn)品可用性設(shè)計(jì)的角度來(lái)看，目前產(chǎn)品面臨的主要可用性問(wèn)題包括誤報(bào)、設(shè)置維護(hù)復(fù)雜、競(jìng)價(jià)功能堆積等。 這將大大提高產(chǎn)品的可用性。 。 周賽新認(rèn)為解決問(wèn)題的辦法就是智能化設(shè)計(jì)，比如增加智能報(bào)表引擎、智能導(dǎo)聯(lián)切換、智能工作狀態(tài)識(shí)別等。 此外，還可以添加新的人機(jī)交互技術(shù)，包括語(yǔ)言提示、新的顯示技術(shù)、觸摸UI應(yīng)用等，以提高設(shè)備的可用性。 他表示：“新環(huán)境下的消費(fèi)電子產(chǎn)品對(duì)醫(yī)生的使用習(xí)慣影響很大，尤其是手持設(shè)備和數(shù)碼產(chǎn)品。醫(yī)生也希望日常工作使用的設(shè)備能夠具有類似的特性?！?/p>

在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的推動(dòng)下，利用無(wú)線技術(shù)實(shí)現(xiàn)設(shè)備之間的互聯(lián)已成為醫(yī)療電子產(chǎn)品的重要發(fā)展趨勢(shì)。 WiFi、LAN、藍(lán)牙、ZigBee、3G等都是常見(jiàn)的無(wú)線技術(shù)，不同的無(wú)線技術(shù)有不同的特點(diǎn)和不同的應(yīng)用范圍。 “我個(gè)人比較看好藍(lán)牙4.0技術(shù)，它可以把幀率做得很低，滿足當(dāng)前產(chǎn)品的低幀率設(shè)計(jì)要求?！?周賽鑫說(shuō)道。 他強(qiáng)調(diào)，無(wú)線設(shè)計(jì)還應(yīng)該考慮許多激勵(lì)措施，包括頻段選擇、無(wú)線認(rèn)證、數(shù)據(jù)漫游、設(shè)備定位、配對(duì)和接入速率。